Publicado en American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, este ensayo clínico fase 3 demostró que la combinación oral de aroxibutinina y atomoxetina redujo significativamente el índice de apnea-hipopnea y mejoró los parámetros de oxigenación en adultos con apnea obstructiva del sueño que no podían utilizar presión positiva en la vía aérea.
SynAIRgy fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 69 centros. Incluyó a 646 adultos con apnea obstructiva del sueño leve, moderada o grave que habían rechazado el tratamiento con presión positiva en la vía aérea o no lo toleraban. Los participantes recibieron durante 26 semanas AD109, una combinación de dosis fija de aroxibutinina 2.5 mg y atomoxetina 75 mg, o placebo. La mediana de edad fue de 58 años, 49.3% eran mujeres y la mediana del índice de masa corporal fue de 32.4 kg/m².
Al inicio, la mediana del índice de apnea-hipopnea fue de 19.6 eventos por hora. A las 26 semanas, AD109 produjo una reducción estimada de 44.1%, frente a 17.6% con placebo, con una diferencia promedio entre los grupos de −4.0 eventos por hora. El tratamiento también mejoró el índice de desaturación de oxígeno y la carga hipóxica. Sin embargo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la puntuación de fatiga reportada por los pacientes.
La suspensión del tratamiento por eventos adversos ocurrió en 21.2% de los participantes que recibieron AD109 y en 3.1% de quienes recibieron placebo. Los efectos adversos más frecuentes fueron sequedad de boca, náusea, insomnio y dificultad para iniciar la micción, sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. Estos resultados respaldan a AD109 como una posible alternativa farmacológica para pacientes con apnea obstructiva del sueño que no pueden utilizar presión positiva, aunque su tolerabilidad deberá considerarse al seleccionar a los candidatos. Registro de ensayo clínico: NCT05813275.
Fuente:
Patrick J Strollo, Ron Farkas, Luigi Taranto-Montemurro, John Cronin, Sanjay R Patel, SynAIRgy Investigators , Aroxybutynin and atomoxetine (AD109) for obstructive sleep apnea: a randomized phase 3 trial (SynAIRgy), American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2026.
