Publicado por la FDA el 25 de agosto de 2026, Libre Duo 10 Day es el primer dispositivo autorizado en Estados Unidos para monitorizar cetonas de forma continua y el primero a nivel mundial en integrar glucosa y cetonas en un solo sensor, con potencial para identificar elevaciones de cuerpos cetónicos antes del desarrollo de cetoacidosis diabética (CAD).
La FDA autorizó el Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System, para personas con diabetes a partir de los 2 años. Se trata del primer dispositivo autorizado en Estados Unidos capaz de monitorizar cetonas de forma continua y del primero a nivel mundial que integra la medición continua de glucosa y cetonas en un mismo sensor.
El sistema realiza mediciones de ambas variables en el líquido intersticial cada minuto, durante un periodo de hasta 10 días, y transmite los resultados de manera inalámbrica a un teléfono inteligente compatible. Además de mostrar los valores actuales, permite visualizar su tendencia y generar alertas cuando las concentraciones de cetonas alcanzan niveles considerados preocupantes.
Desde el punto de vista clínico, una de sus principales aportaciones es la posibilidad de pasar de una determinación puntual de cetonas a la evaluación continua de su trayectoria. Las pruebas convencionales en sangre u orina permiten conocer la concentración en un momento específico, mientras que el nuevo sistema puede mostrar si los niveles se encuentran estables, aumentando o disminuyendo. Esta información podría facilitar el reconocimiento temprano de pacientes con riesgo de progresar a CAD y favorecer una intervención antes de que se establezca una descompensación metabólica grave.
La autorización se sustentó en un programa clínico compuesto por seis estudios con más de 600 participantes de 2 años o más, en los que se evaluó el desempeño de las mediciones de glucosa y cetonas a diferentes concentraciones. De acuerdo con la FDA, el dispositivo identificó diferencias clínicamente relevantes en los niveles de cetonas durante los 10 días de uso y fue capaz de detectar elevaciones antes del desarrollo de CAD.
El dispositivo había recibido previamente la designación Breakthrough Device y fue autorizado mediante la vía De Novo, utilizada para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado sin un equivalente comercial previo. La llegada de la monitorización dual continua abre así una nueva etapa en la vigilancia metabólica de las personas con diabetes, en la que la evolución conjunta de glucosa y cetonas podría aportar una señal de alerta más temprana frente al riesgo de CAD.
Fuente:
U.S. Food and Drug Administration. FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugar. August 25, 2026.
