La inteligencia artificial (IA) avanza con rapidez en la práctica médica. Hoy existen herramientas capaces de apoyar la interpretación de estudios de imagen, estimar riesgos cardiovasculares, detectar arritmias o asistir en la toma de decisiones clínicas. Sin embargo, una nueva investigación publicada en PLOS Digital Health plantea una pregunta incómoda: ¿cuántas de estas tecnologías han demostrado realmente mejorar la salud de los pacientes? La respuesta es sorprendente: muy pocas.
Investigadores de la Universidad de Toronto analizaron los 1,357 dispositivos médicos con IA autorizados o aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) hasta diciembre de 2025. Aunque estos dispositivos abarcan especialidades como radiología, cardiología y neurología, solo 34 estaban vinculados a ensayos clínicos prospectivos registrados y únicamente 3 habían evaluado desenlaces centrados en el paciente, como mortalidad, hospitalizaciones, morbilidad o calidad de vida. Esto representa apenas 0.2% del total de dispositivos autorizados.
El estudio señala que la mayoría de las investigaciones disponibles se basó en cohortes pequeñas, diseños observacionales y poblaciones poco diversas, con escasa inclusión de adultos mayores, mujeres embarazadas y otros grupos vulnerables. Además, muchos dispositivos obtuvieron autorización regulatoria demostrando “equivalencia sustancial” con tecnologías previamente aprobadas, un requisito que no necesariamente exige probar un beneficio clínico directo para los pacientes.
Para los médicos, estos hallazgos representan un llamado a interpretar la IA con el mismo rigor que cualquier otra innovación clínica. Un algoritmo puede mostrar alta precisión diagnóstica o un excelente desempeño técnico, pero eso no implica automáticamente que reduzca complicaciones, mejore la supervivencia o disminuya ingresos hospitalarios.
La incorporación de IA en la atención médica debe apoyarse en evidencia clínica sólida y en evaluaciones realizadas en escenarios reales de práctica. La autorización regulatoria es un paso importante, pero no sustituye la validación de impacto clínico. A medida que estas herramientas se integran en hospitales y consultorios, el reto será garantizar que la innovación tecnológica también se traduzca en mejores resultados para los pacientes, con evidencia robusta, poblaciones diversas y seguimiento continuo de su desempeño.
Referencia:
1. Abulibdeh R, et al. 1,357 AI medical devices cleared, 3 actually tested on patient outcomes. PLOS Digital Health. 2026;5:e0001597. https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0001597
