Publicado en New England Journal of Medicine, el estudio fase III FINE-ONE mostró que la finerenona redujo significativamente la albuminuria en adultos con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica, resultado que respaldó una nueva indicación aprobada por la FDA en septiembre de 2026.
La FDA aprobó finerenona para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 1, convirtiéndose en la primera nueva opción terapéutica aprobada específicamente para esta población en más de 30 años.
La decisión se apoyó principalmente en FINE-ONE, ensayo fase III, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a 242 adultos con diabetes tipo 1, ERC y albuminuria, todos bajo tratamiento con un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de angiotensina.
A los 6 meses, la relación albúmina/creatinina urinaria (UACR) disminuyó 34% con finerenona frente a 12% con placebo, equivalente a una reducción relativa adicional de 25% con finerenona (IC 95% 0.65–0.87; p<0.001).
La nueva indicación autoriza finerenona para reducir la UACR, un cambio que se espera se traduzca en menor riesgo de deterioro sostenido de la tasa de filtración glomerular y enfermedad renal terminal. Es importante mantener esta redacción: FINE-ONE no fue un ensayo diseñado para demostrar directamente reducción de eventos renales duros, sino que utilizó el cambio en UACR como desenlace primario.
En seguridad, la hiperpotasemia fue el evento adverso más frecuente: ocurrió en 10.1% de los participantes tratados con finerenona y en 3.3% de quienes recibieron placebo; 1.7% suspendió finerenona por esta causa. Registro de ensayo clínico: NCT05901831.
Fuente:
1. Heerspink HJL, et al. Finerenone in Type 1 Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2026;394:947-957.
