Una investigación reciente reveló que continúan reportándose eventos adversos asociados con dispositivos quirúrgicos inteligentes, lo que ha reavivado el debate sobre la vigilancia y la seguridad de estas tecnologías una vez que llegan a la práctica clínica.
Los sistemas de navegación asistida por IA se utilizan en especialidades como neurocirugía, ortopedia y cirugía otorrinolaringológica para ayudar al cirujano a identificar estructuras anatómicas, planificar trayectorias y reducir el riesgo de lesiones. No obstante, reportes regulatorios en Estados Unidos describen casos en los que fallas de calibración, errores en la navegación o información imprecisa proporcionada por el dispositivo se asociaron con complicaciones durante procedimientos quirúrgicos.
Aunque estos eventos representan una proporción pequeña frente al número total de cirugías realizadas con estas plataformas, especialistas señalan que los dispositivos inteligentes no deben considerarse infalibles. Su desempeño depende de múltiples factores, entre ellos la calidad de las imágenes utilizadas, la correcta calibración del sistema, la experiencia del equipo quirúrgico y la supervisión constante durante el procedimiento.
Para los médicos, el mensaje principal es que la IA en cirugía debe entenderse como una herramienta de apoyo y no como un sustituto del juicio clínico. La verificación de la información generada por el sistema, la confirmación anatómica intraoperatoria y los protocolos para detectar fallas continúan siendo elementos esenciales para mantener la seguridad del paciente.
En México, la incorporación de plataformas de cirugía asistida por imagen e inteligencia artificial es cada vez más frecuente en hospitales de alta especialidad. Este crecimiento hace necesario fortalecer la capacitación de los equipos quirúrgicos, así como establecer mecanismos de reporte y análisis de incidentes relacionados con dispositivos médicos inteligentes, en línea con las recomendaciones internacionales de tecnovigilancia.
La evolución de la IA quirúrgica promete procedimientos más precisos y personalizados, pero también exige una evaluación continua de su desempeño en condiciones reales de uso. La vigilancia post comercialización, la transparencia en el reporte de eventos adversos y la supervisión médica seguirán siendo pilares para garantizar que la innovación tecnológica se traduzca en mejores resultados para los pacientes.
Referencias:
1. Dowdell J, Stecklow S, Terhune C, Levy R. FDA receives reports of injuries linked to AI-assisted surgical navigation devices, prompting renewed scrutiny of intelligent medical technology. Publicado el 16 de septiembre de 2026. https://www.reuters.com/investigations/ai-enters-operating-room-reports-arise-botched-surgeries-misidentified-body-2026-02-09/
