En este ensayo clínico aleatorizado publicado en Nature Medicine, la digoxina en dosis bajas mostró una reducción de eventos de insuficiencia cardiaca, pero no alcanzó significancia estadística frente a placebo en pacientes con fracción de eyección reducida o levemente reducida.
El ensayo DECISION evaluó el papel de la digoxina en un contexto terapéutico muy distinto al del estudio DIG original, con pacientes tratados bajo estándares actuales de insuficiencia cardiaca. Se incluyeron 1,001 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección ventricular izquierda ≤50%, asignados de forma aleatorizada a digoxina en dosis bajas o placebo. La concentración sérica objetivo de digoxina fue de 0.5–0.9 ng/ml, un rango bajo diseñado para maximizar seguridad y reducir riesgo de toxicidad.
Tras una mediana de seguimiento de 36.5 meses, el desenlace primario, compuesto por eventos totales de empeoramiento de insuficiencia cardiaca, incluyendo hospitalizaciones o visitas urgentes, y mortalidad cardiovascular, ocurrió con menor frecuencia en el grupo de digoxina, pero sin alcanzar significancia estadística. Se registraron 238 eventos en 131 pacientes tratados con digoxina frente a 291 eventos en 152 pacientes del grupo placebo, con una razón de tasas de 0.81 (IC 95%: 0.61–1.07; P=0.133). Los eventos totales de empeoramiento de insuficiencia cardiaca también fueron menores con digoxina, mientras que la mortalidad cardiovascular fue similar entre grupos.
Un punto clínicamente relevante es que la dirección del efecto fue consistente a favor de digoxina en varios análisis, aunque el estudio no tuvo poder suficiente para confirmar una reducción definitiva del desenlace primario. En el análisis on-treatment, en pacientes que mantuvieron el tratamiento, la reducción del desenlace primario sí fue significativa, con una razón de tasas de 0.66; sin embargo, este hallazgo debe interpretarse con cautela por la discontinuación del fármaco activo y las limitaciones inherentes a este tipo de análisis.
En conjunto, DECISION sugiere que la digoxina en dosis bajas puede ser una opción segura, bien tolerada y potencialmente útil en pacientes seleccionados con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida o levemente reducida, especialmente cuando persisten síntomas o eventos pese a tratamiento de base. Sin embargo, el estudio no demuestra una reducción estadísticamente significativa del desenlace compuesto primario, por lo que su papel actual parece más complementario que modificador central del pronóstico. Número de registro: NCT03783429.
Fuente:
1. van Veldhuisen, D.J., Rienstra, M., Mosterd, A. et al. Low-dose digoxin in patients with heart failure with reduced or mildly reduced ejection fraction: a randomized controlled trial. Nat Med (2026).
