La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos aprobó ciclobenzaprina, la primera terapia autorizada en más de 15 años para la fibromialgia en adultos.

La fibromialgina es una condición caracterizada por dolor crónico generalizado, fatiga y alteraciones del sueño. La aprobación se sustentó en tres ensayos fase 3, aleatorizados y controlados con placebo, que incluyeron a más de 1,400 pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology. En dos de los estudios (RELIEF y RESILIENT), la ciclobenzaprina mostró una reducción significativa en la intensidad del dolor a las 14 semanas comparado con placebo (diferencia de medias entre -0.4 y -0.7 puntos en la escala NRS; p <.05). En el estudio RALLY, los resultados no alcanzaron significancia estadística, aunque la tendencia fue consistente. Además, una mayor proporción de pacientes tratados con ciclobenzaprina alcanzó una mejoría clínicamente relevante (≥30% en reducción del dolor).

El perfil de seguridad fue en general favorable. Los efectos adversos más reportados fueron orales (hipoestesia, molestia, parestesias, dolor, aftas), además de somnolencia, fatiga y xerostomía. El fármaco incluye advertencias por toxicidad embrio-fetal, síndrome serotoninérgico, reacciones tipo antidepresivos tricíclicos y depresión del sistema nervioso central. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la molécula, uso concomitante de inhibidores de la MAO, infarto reciente, arritmias o insuficiencia cardiaca.

Ciclobenzaprina se administra de manera sublingual al acostarse: 2.8 mg durante los primeros 14 días y posteriormente 5.6 mg diarios. En pacientes geriátricos o con insuficiencia hepática leve la dosis no debe exceder 2.8 mg. No se recomienda en enfermedad hepática moderada o grave. Su disponibilidad comercial se espera para finales de 2025, representando un avance relevante en el abordaje de la fibromialgia y ampliando el abanico de opciones terapéuticas para los clínicos.

Fuente:

  1. Tonix Pharmaceuticals Announces FDA Approval of TonmyaTM (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) for the Treatment of Fibromyalgia. (n.d.). Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
  2. Diana Ernst, R. (2025, August 20). FDA greenlights Tonmya for fibromyalgia treatment. Rheumatology Advisor. https://www.rheumatologyadvisor.com/news/fda-greenlights-tonmya-for-fibromyalgia-treatment/