Un ensayo clínico publicado en New England Journal of Medicine demuestra que una sola dosis de vacuna ofrece protección comparable a dos dosis frente a infección por VPH 16 y 18 en adolescentes.
En este ensayo clínico aleatorizado se evaluó la no inferioridad de una sola dosis de vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) comparada con el esquema de dos dosis. Se incluyeron niñas de 12 a 16 años, asignadas en proporción 1:1:1:1 a recibir una o dos dosis de vacuna bivalente o nonavalente. El objetivo primario fue la aparición de nueva infección por VPH 16 o 18 entre los meses 12 y 60 posterior a la vacunación, con persistencia mínima de seis meses. El margen de no inferioridad preespecificado fue de 1.25 infecciones por cada 100 participantes.
Un total de 20,330 participantes fueron aleatorizadas y, adicionalmente, se incluyeron 3,005 participantes no vacunadas en un grupo de comparación observacional. El análisis principal mostró que una sola dosis fue no inferior a dos dosis para prevenir infección por VPH 16 o 18. La diferencia en la tasa de infección entre una y dos dosis fue de −0.13 infecciones por 100 participantes para la vacuna bivalente y de 0.21 infecciones por 100 participantes para la vacuna nonavalente, en ambos casos cumpliendo criterios estadísticos de no inferioridad.
La efectividad de la vacuna fue elevada en todos los grupos, con una reducción del riesgo de infección por VPH 16 o 18 de al menos 97%, independientemente del número de dosis o del tipo de vacuna utilizada. No se identificaron señales de seguridad relevantes durante el seguimiento.
Estos hallazgos tienen implicaciones clínicas y de salud pública importantes, ya que respaldan el uso de esquemas de una sola dosis como estrategia eficaz para ampliar la cobertura de vacunación contra VPH, especialmente en contextos con limitaciones de acceso, sin comprometer la protección frente a los tipos oncogénicos más relevantes. Registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03180034.
Fuente:
1. Kreimer A, et al. Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses. N Engl J Med 2025;393:2421-2433
