El pasado 9 de abril de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) rechazó una propuesta de la industria que buscaba flexibilizar los requisitos para ciertos dispositivos médicos basados en inteligencia artificial (IA). La solicitud planteaba eximir a algunos sistemas de revisión previa a su comercialización, pero fue denegada, reforzando el enfoque de supervisión estricta en tecnologías de alto impacto clínico .
Esta decisión ocurre en un contexto donde la IA está transformando la práctica médica, particularmente en diagnóstico por imagen, monitoreo clínico y apoyo a decisiones terapéuticas. Sin embargo, la propia FDA ha señalado que estos sistemas requieren evaluación rigurosa debido a su capacidad de aprendizaje, lo que puede alterar su desempeño tras la aprobación inicial .
Desde el punto de vista clínico, la medida refuerza la necesidad de garantizar que los dispositivos con IA sean seguros, reproducibles y validados en escenarios reales, especialmente ante reportes recientes que han vinculado fallas en sistemas automatizados con eventos adversos en pacientes . Esto subraya que la innovación sin control puede traducirse en riesgos clínicos relevantes.
Para México, esta decisión podría tener implicaciones directas, estableciendo un estándar internacional de referencia que probablemente influirá en organismos como la COFEPRIS, encargados de autorizar dispositivos médicos en el país. Un entorno regulatorio alineado con criterios estrictos podría mejorar la seguridad del paciente, pero también ralentizar la adopción de nuevas tecnologías.
En el ámbito clínico, la postura de la FDA refuerza el papel del médico como supervisor crítico de herramientas basadas en IA, especialmente en sistemas importados o adaptados al contexto mexicano.
La decisión también puede favorecer a México al evitar la entrada de tecnologías insuficientemente evaluadas, protegiendo la calidad de la atención. No obstante, el reto será encontrar un equilibrio entre fomentar la innovación y garantizar un marco regulatorio sólido que no limite el acceso a avances potencialmente beneficiosos.
Referencia:
1. Aguilar M. FDA rejects an industry proposal to deregulate some AI devices. Health Tech Newsletter. https://www.statnews.com/2026/04/09/fda-rejects-proposal-to-deregulate-ai-devices-health-tech/?utm_source=chatgpt.com
