La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la clasificación De Novo a neuropacs™, un software basado en inteligencia artificial diseñado para apoyar el diagnóstico de los síndromes parkinsonianos mediante resonancia magnética (RM), convirtiéndose en el primer dispositivo autorizado bajo una nueva categoría regulatoria para ayuda de diagnóstico.^1,2

El sistema utiliza imágenes de difusión obtenidas por RM y aplica algoritmos de aprendizaje automático para analizar patrones de neurodegeneración cerebral. A partir de estos datos, genera un reporte que ayuda a diferenciar entre enfermedad de Parkinson (EP) y otros trastornos relacionados, como la atrofia multisistémica variante parkinsoniana (MSAp) y la parálisis supranuclear progresiva (PSP).^1,2

Uno de los principales problemas clínicos que busca resolver esta herramienta es la dificultad para distinguir entre estos trastornos en etapas tempranas, donde los síntomas suelen superponerse y pueden conducir a diagnósticos erróneos. neuropacs™ aporta información objetiva derivada de biomarcadores de imagen, funcionando como complemento —no sustituto— del juicio clínico de neurólogos y radiólogos.

La tecnología se basa en más de 15 años de investigación y en el análisis de más de 1,000 estudios de imagen. Su desempeño fue evaluado en un estudio multicéntrico prospectivo publicado en JAMA Neurology, que incluyó 21 centros especializados en trastornos del movimiento. En este contexto, el sistema mostró una alta capacidad discriminativa, con valores de AUROC cercanos o superiores al 96% para diferenciar entre EP y síndromes parkinsonianos atípicos.³

Además, neuropacs™ está diseñado para funcionar con secuencias estándar de resonancia magnética de difusión comúnmente utilizadas en los principales sistemas de resonancia magnética de 3T y opera mediante una plataforma en la nube. Esto facilita su adopción sin necesidad de hardware adicional ni procedimientos invasivos, ya que no requiere radiofármacos.

En conjunto, esta aprobación representa un avance relevante en la incorporación de herramientas de inteligencia artificial en neurología, particularmente en el diagnóstico diferencial de enfermedades neurodegenerativas. También abre la puerta a una mayor precisión diagnóstica, mejor selección de pacientes para ensayos clínicos y potencialmente a intervenciones más tempranas y dirigidas.

Referencias:
1. FDA Grants De Novo Classification to neuropacs™, a First-in-Class AI-Based MRI Diagnostic Aid for Parkinsonian Syndromes. https://www.businesswire.com/news/home/20260407103902/en/FDA-Grants-De-Novo-Classification-to-neuropacs-a-First-in-Class-AI-Based-MRI-Diagnostic-Aid-for-Parkinsonian-Syndromes
2. neuropacs™ https://neuropacs.com/videos/
3. Vaillancourt DE, et al. Automated Imaging Differentiation for Parkinsonism. JAMA Neurol. 2025 May 1;82(5):495-505.