La FDA informó la aprobación de orforglipron, una formulación oral de agonista del receptor GLP-1, para reducción y mantenimiento de peso en adultos con obesidad o con sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, la cual no tiene restricción de horario.
La FDA aprobó orforglipron como tratamiento oral de administración una vez al día, en combinación con dieta hipocalórica y aumento de actividad física, para reducir el exceso de peso corporal y mantener la pérdida ponderal a largo plazo en adultos con obesidad, o con sobrepeso en presencia de al menos una comorbilidad asociada.
De acuerdo con el comunicado, la aprobación se sustentó en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso. En ambos ensayos, 72 semanas de tratamiento con orforglipron, junto con intervención en estilo de vida, lograron una reducción de peso estadísticamente significativa y clínicamente relevante frente a placebo. Este punto posiciona a orforglipron como una nueva opción terapéutica dentro del abordaje farmacológico de la obesidad, con el valor agregado de ser una tableta que no requiere administrarse en ayuno ni con restricciones respecto a alimentos o agua.
El esquema de titulación inicia con 0.8 mg al día, con incremento a 2.5 mg después de al menos 30 días y posteriormente a 5.5 mg tras otros 30 días. Según respuesta clínica y tolerabilidad, la dosis puede aumentarse de forma escalonada a 9 mg, 14.5 mg o 17.2 mg, respetando al menos 30 días en cada nivel. Este diseño busca mejorar tolerabilidad gastrointestinal y facilitar la individualización del tratamiento en práctica clínica.
En seguridad, los eventos adversos más frecuentes incluyeron náusea, estreñimiento, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, cefalea, fatiga, eructos, reflujo gastroesofágico, gas y alopecia. El etiquetado incorpora además advertencias por pancreatitis, reacciones gastrointestinales graves, lesión renal aguda asociada a depleción de volumen, hipoglucemia, hipersensibilidad, retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2, enfermedad aguda de vesícula biliar y riesgo de aspiración pulmonar durante anestesia general o sedación profunda. También incluye una advertencia por tumores de células C tiroideas, por lo que no debe utilizarse en pacientes con antecedente personal o familiar de carcinoma medular de tiroides ni en síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, y no debe combinarse con otro agonista del receptor GLP-1.
Fuente:
1. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves first new molecular entity under National Priority Voucher Program [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2026 Apr 1 [cited 2026 Apr 6].
