Un metaanálisis de ensayos aleatorizados doble ciego publicado en The Lancet demuestra que la mayoría de los efectos adversos listados en las fichas técnicas no tienen respaldo causal sólido en estudios controlados.
Este metaanálisis con datos individuales de participantes evaluó la evidencia detrás de los efectos adversos incluidos en las fichas técnicas (SmPCs) de cinco estatinas (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina). Se analizaron 19 ensayos clínicos doble ciego que compararon estatina versus placebo (123,940 participantes; seguimiento mediano 4.5 años), además de cuatro estudios que compararon esquemas intensivos versus menos intensivos. Los criterios metodológicos incluyeron ≥1000 participantes y al menos 2 años de seguimiento, con control estadístico de tasa de descubrimientos falsos al 5%.
Además de los efectos ya conocidos sobre músculo y el incremento moderado de nuevos diagnósticos de diabetes, solo 4 de 66 eventos adversos adicionales listados en fichas técnicas mostraron asociación significativa: elevación de transaminasas (RR 1.41), otras alteraciones en pruebas hepáticas (RR 1.26; exceso absoluto anual combinado de 0.13%), alteraciones en la composición urinaria (RR 1.18) y edema (RR 1.07). En los estudios de mayor intensidad de dosis, únicamente las alteraciones hepáticas mostraron un patrón dosis-dependiente consistente. No se confirmó exceso significativo para deterioro cognitivo, depresión, trastornos del sueño ni neuropatía periférica.
Estos hallazgos refuerzan que la mayoría de los efectos adversos incluidos en etiquetas de producto provienen de estudios no aleatorizados o no cegados y no cuentan con respaldo en evidencia de alta calidad. Considerando que una estatina eficaz puede prevenir aproximadamente 1000 eventos vasculares mayores por cada 10,000 pacientes tratados en prevención secundaria durante 5 años (y alrededor de 500 en prevención primaria de alto riesgo), la revisión de la información oficial sobre seguridad podría ser clave para mejorar la toma de decisiones compartida y la adherencia terapéutica en práctica clínica.
Fuente:
1. Reith, Christina et al. Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials. The Lancet, Volume 407, Issue 10529, 689 – 703, February 14, 2026.
