En un comunicado de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), publicado el 15 de agosto de 2025, se informó la aprobación de semaglutida para el tratamiento de la esteatohepatitis metabólica asociada a fibrosis moderada o avanzada.
La enfermedad conocida como MASH (metabolic-associated steatohepatitis), antes llamada esteatohepatitis no alcohólica, es una forma grave de enfermedad hepática asociada al metabolismo, caracterizada por acumulación de grasa en el hígado, inflamación y fibrosis progresiva. Se asocia fuertemente con obesidad, diabetes tipo 2 y dislipidemias. Puede evolucionar a cirrosis, descompensación hepática, carcinoma hepatocelular, trasplante hepático o muerte.
La FDA aprobó semaglutida inyectable, previamente indicada para obesidad y reducción de riesgo cardiovascular, bajo la vía de aprobación acelerada para adultos con MASH y fibrosis moderada-avanzada. El mecanismo de beneficio incluye la reducción de peso y probablemente otros efectos aún en estudio que contribuyen a mejorar la inflamación y el daño hepático.
La decisión se sustentó en un análisis de un ensayo fase 3 en curso con 800 pacientes. Tras 72 semanas de tratamiento, 63% de los pacientes en el grupo semaglutida lograron resolución de MASH sin empeoramiento de la fibrosis, frente a 34% con placebo. Además, 37% de los tratados con semaglutida mostró mejoría de la fibrosis sin empeoramiento de MASH, comparado con 22% en el grupo placebo. El seguimiento continuará hasta 240 semanas para confirmar impacto en desenlaces clínicos mayores como trasplante, descompensación hepática y mortalidad.
El perfil de seguridad fue consistente con el conocido para semaglutida, destacando síntomas gastrointestinales (náusea, diarrea, vómito, estreñimiento, dispepsia) y cefalea como los eventos adversos más comunes. Se contraindica en pacientes con antecedente personal o familiar de carcinoma medular de tiroides, neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o hipersensibilidad al fármaco.
Fuente
FDA. FDA Approves Treatment for Serious Liver Disease Known as MASH. 2025. Disponible en: FDA.gov
